Good Clinical Practice og GCP-enheder

november 28, 2023

Good Clinical Practice og GCP-enheder Vejledningsfunktionen modtager ofte henvendelser vedrørende hjælp til reglerne omkring lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr. Denne information vil vi gerne give videre, og fortæller derfor i dette nyhedsbrev om hvad Good Clinical Practice er og hvordan GCP-enhederne kan hjælpe Good Clinical Practice (GCP)GCP er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP beskriver de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og man kan sige at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, lige fra planlægningsfasen, gennemførelsen af projektet og afrapportering af forsøgsresultaterne. Formålet med GCP er at sikre at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, derudover sikres det også, at de indsamlede data er valide, komplette og veldokumenteret. Du kan læse mere om Good Clinical Practice på GCP-enhedernes fælles hjemmeside: GCP og Lægemiddelforsøg – GCP-Enhederne GCP-enhederI Danmark har vi på nuværende tidspunkt tre GCP-enheder: Aalborg/Aarhus, der dækker Region Nordjylland og Midtjylland, Odense, der dækker Region Syddanmark, og København, der dækker Region Sjælland og Hovedstaden. I 2024 etableres en selvstændig CGP-enhed i Aalborg for Region Nordjylland. GCP-enhederne tilbyder vejledning og monitorering af lægemiddelsforsøg og forsøg med medicinsk udstyr, så GCP-retningslinjerne opfyldes. GCP-enhederne tilbyder at stå for monitoreringen af kliniske lægemiddelforsøg, som er ledet og igangsat af non-kommercielle eller offentlige forskere tilknyttet universitets- og regionshospitaler og universiteter i Denmark. Dette tilbud gælder alle offentlige forsøg der har anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen. Alle GCP-enhederne har deres egen regionale hjemmeside og kontaktpersoner, som man kan finde på de enkelte regioners hjemmesider, eller på GCP-enhedernes fælles hjemmeside: GCP-enhed.dk.Her kan man også finde mere dybdegående information omkring GCP og man kan tilgå et e-læringsmodul, som giver en god introduktion til Good Clinical Practice og hvad det indebærer. Husk, at Vejledningsfunktionen er et gratis vejledningstilbud til både offentlige og private forskere, danske såvel som udenlandske og at du altid kan skrive til info@vejledningsfunktionen.dk eller ringe til os på tlf. 2494 7969. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Hvilken Videnskabsetisk Komité skal der anmeldes til?

november 21, 2023

Hvilken Videnskabsetisk Komité skal der anmeldes til? Vejledningsfunktionen modtager ofte henvendelser vedrørende hvilken Videnskabsetisk Komité et forskningsprojekt skal anmeldes til. Derfor har vi lavet en oversigt over, hvad der skal anmeldes til de enkelte komitéer. Alle sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. (Dog med undtagelser af enkelte forskningsprojekter jf. Komitélovens §14 stk. 2-5.) I Danmark er der tre forskellige videnskabsetiske komitéer, som forskningsprojekter kan blive anmeldt til. De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) Alt efter hvilken type forskning der skal udføres, skal der indberettes til en af de tre nævnte komitéer. De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK)Som udgangspunkt skal der anmeldes sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. (Dog ikke lægemiddelsforsøg eller medicinsk udstyr, da disse hører under VMK). Hvis der er tale om multicenterforsøg, skal der anmeldes til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder. Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK)Der skal anmeldes til NVK ved forskningsprojekter der vedrører særligt komplekse områder: Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter § 10 i komitéloven Psykokirurgi Forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ(er) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom data eller allerede eksisterende billediagnostiske data De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK)Der skal anmeldes til VMK ved forskningsprojekter der vedrører: Klinisk forsøg med lægemidler (Anmeldes via Clinical Trials Information System (CTIS)) Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Klinisk afprøvning af in vitro-diagnostisk udstyr Du kan læse mere om, hvad der skal anmeldes og hvortil der skal anmeldes, på Nationalt Center for Etiks hjemmeside:Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for EtikHvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde guides til dataadgang og godkendelser, hvor du kan læse mere om hvordan du søger hos de forskellige videnskabsetiske komitéer, samt finde links til de enkelte regionale videnskabsetiske komitéer. Husk, at Vejledningsfunktionen er et gratis vejledningstilbud til både offentlige og private forskere, danske såvel som udenlandske og at du altid kan skrive til info@vejledningsfunktionen.dk eller ringe til os på tlf. 2494 7969. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Adgang til patientjournaldata

november 14, 2023

Adgang til patientjournaldata Vejledningsfunktionen modtager ofte henvendelser vedrørende adgang til patientjournaldata. Derfor har vi lavet en oversigt over, hvordan patientjournaldata kan tilgås.Når man skal have adgang til patientjournaldata er der overordnet fire måder man kan indhente tilladelse til dette: 1. Samtykke fra patientenMan kan få adgang til patientjournaler direkte fra patienterne, hvis man har indhentet et skriftligt samtykke. Dog skal man være opmærksom på, at samtykke frafalder senest 1 år efter det er givet, og skal herefter indhentes igen. 2. Godkendelse af Videnskabsetisk KomitéHvis forskningsprojektet kræver en videnskabsetisk komités godkendelse, f.eks. hvis projektet indeholder menneskeligt biologisk materiale eller sensitive bioinformatiske data m.m., så kan man også blive godkendt til at indhente patientjournaldata derigennem. Læs mere om hvad der skal anmeldes ved Videnskabsetisk Komité på følgende hjemmeside: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for EtikDet skal påpeges, at der kun gives tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger, dvs. forskeren skal selv tage kontakt til den pågældende afdeling der skal udlevere patientjournaloplysningerne og lave nærmere aftale om udlevering. 3. Godkendelse fra RegionsrådetHvis forskningsprojektet ikke kræver en videnskabsetisk godkendelse, kan Regionsrådet i den region forskeren har sit virke, give godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger.Det skal igen påpeges, at der kun gives tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger, dvs. forskeren skal selv tage kontakt til den pågældende afdeling der skal udlevere patientjournaloplysningerne og lave nærmere aftale om udlevering. 4. Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekterIndhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.Det kan i nogle tilfælde være svært at definere om ens projekt går inden under forsknings- eller kvalitetsprojekt. Det anbefales derfor, at der i tvivlstilfælde tages kontakt til den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette. På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde guides til dataadgang og godkendelser, hvor du kan læse mere om hvordan du får adgang til patientjournaldata, samt finde links til Regionsrådene. Husk, at Vejledningsfunktionen er et gratis vejledningstilbud til både offentlige og private forskere, danske såvel som udenlandske og at du altid kan skrive til info@vejledningsfunktionen.dk eller ringe til os på tlf. 2494 7969. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Danske og engelske webinar videoer

november 7, 2023

Danske og engelske webinar videoer Vejledningsfunktionen har i løbet af 2023 afholdt webinarer omkring forskellige datakilder og krav og processer man som forsker kan møde, når man ansøger forskellige typer data. Grundet stor efterspørgsel har vi inden sommerferien lavet videoer af vores webinarer på dansk, som alle er tilgængelige på Vejledningsfunktionens hjemmeside. Da Vejledningsfunktionen også har en del udenlandske brugere og forespørgsler, har vi i løbet af efteråret, lanceret engelske videoer af webinarene. Vi kan nu præsentere den sidste engelske webinar video omhandlende biobanker, som netop er blevet lanceret på Vejledningsfunktionens hjemmeside. I videoen præsenterer vi hvad biobanker er, og hvordan de kan bruges i forskning med sundhedsdata. Videoen giver også en introduktion til de mest essentielle aspekter omkring biobanker, og fortæller om Regionernes Bio- og Genombank, samt Danmarks Nationale Biobank. Du kan finde både danske og engelske webinar videoer om følgende emner på hjemmesiden: Biobanker Kliniske forsøg Kliniske kvalitetsdatabaser Registerdata Patientjournaldata Alle de danske webinar videoer kan findes på følgende link: Videoer af webinarer | Vejledningsfunktionen og alle de engelske webinar videoer kan findes på følgende link: Videos of webinars | Vejledningsfunktionen. Vejledningsfunktionen vil gerne takke alle interessenter, som har været med til at kvalitetssikre videoerne, og håber, at dette initiativ kan bidrage med viden, som kan forenkle adgangen til sundhedsdata. Husk, at Vejledningsfunktionen er et gratis vejledningstilbud til både offentlige og private forskere, danske såvel som udenlandske og at du altid kan skrive til info@vejledningsfunktionen.dk eller ringe til os på tlf. 2494 7969. Nyheder fra Vejledningsfunktionen Vi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk Åbningstider Mandag – torsdag kl. 10:00-14:00 Fredag kl. 10:00-13:00 Tlf.: (+45) 2494 7969