Case #14: Good Clinical Practice og GCP-enheder
Cases er eksempler på spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre.
En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen, da vedkommende havde planer om at udføre et lægemiddelforsøg og gerne ville have hjælp til at forstå Good Clinical Practice.
Good Clinical Practice (GCP) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP beskriver de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og man kan sige at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, lige fra planlægningsfasen, gennemførelsen af projektet og afrapportering af forsøgsresultaterne. Formålet med GCP er at sikre at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, derudover sikres det også, at de indsamlede data er valide, komplette og veldokumenterede.
I Danmark har vi tre GCP-enheder, som er beliggende i København, Aarhus/Aalborg og Odense. GCP-enhederne tilbyder vejledning og monitorering af lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr, så GCP-retningslinjerne opfyldes. GCP-enhederne tilbyder at stå for monitoreringen af kliniske lægemiddelforsøg, som er ledet og igangsat af non-kommercielle eller offentlige forskere tilknyttet universitets- og regionshospitaler og universiteter i Denmark. Dette tilbud gælder alle offentlige forsøg, der har anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen.
Se GCP enhedernes hjemmesider for yderligere information: Forside – GCP-Enhederne, GCP og Lægemiddelforsøg – GCP-Enhederne
I denne case hjalp vi forskeren med at få et overblik over hvad Good Clinical Practice er, og introducerede forskeren til GCP-enhederne. Vi medsendte også links til GCP-enhedernes generelle hjemmeside og et link og kontaktinformationer til GCP-enheden i forskerens region.
Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere #vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske.
Skriv til os på LinkedIn, send en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969
Mandag til torsdag kl. 10.00-14.00
Fredag kl. 10.00-13.00
