Projektoversigt og godkendelser

OBS. Disse guides er kun vejledende og skal ikke ses som et endeligt svar.
Ved tvivl, kontakt da de pågældende instanser.

På denne side finder du oversigter over de godkendelser forskellige projekter/datatyper kræver. 

Ved kombination af forskellige datatyper og/eller projekter, vær da opmærksom på at alle gældende regler bliver overholdt for de pågældende data eller projekttyper.

Nedenfor ses de forskellige projekter/datatyper.
Klik på den du vil læse mere om.

Projekter/datatyper

Generelle regler og love

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke generelle regler og love, der skal overholdes, når der udføres sundhedsforskning i Danmark.
Klik her

Billedediagnostisk data

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende anvender allerede indsamlet billeddiagnostiske data, skal have.
Klik her

Biologisk materiale

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler studier med biologisk materiale, skal have.
Klik her

Genom-data

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende anvender allerede indsamlet genom-data, skal have.
Klik her

Intervention studier uden lægemidler eller medicinsk udstyr

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende omhandler interventions projekter uden lægemidler eller medicinsk udstyr, skal have.
Klik her

Interviews

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender interviews, skal have.
Klik her

Kvalitetsudvikling / kvalitetssikring

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler kvalitetsudvikling eller kvalitetssikrings projekter med eller uden patientjournaldata, skal have.
Klik her

Lægemiddelforsøg

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler lægemidler, skal have.
Klik her

Medicinsk udstyr /
In vitro-diagnostik

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler medicinsk udstyr eller In vitro-diagnostisk, skal have.
Klik her

Patientjournaldata

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler studier med patientjournaldata, skal have.
Klik her

Registerdata

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender registerdata fra for eksempel Danmarks Statistik eller Sundhedsdatastyrelsen, skal have.
Klik her

Spørgeskemaer

Hold musen over for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender spørgeskemaer, skal have.
Klik her

Projekter / datatyper

Generelle regler og love

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke generelle regler og love, der skal overholdes, når der udføres sundhedsforskning i Danmark.
Klik her

Billedediagnostisk data

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende anvender allerede indsamlet billeddiagnostiske data, skal have.
Klik her

Biologisk materiale

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler studier med biologisk materiale, skal have.
Klik her

Genom-data

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende anvender allerede indsamlet genom-data, skal have.
Klik her

Intervention studier uden lægemidler eller medicinsk udstyr

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som udelukkende omhandler interventions projekter uden lægemidler eller medicinsk udstyr, skal have.
Klik her

Interviews

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender interviews, skal have.
Klik her

Kvalitetsudvikling / kvalitetssikring

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler kvalitetsudvikling eller kvalitetssikrings projekter med eller uden patientjournaldata, skal have.
Klik her

Lægemiddelforsøg

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler lægemidler, skal have.
Klik her

Medicinsk udstyr /
In vitro-diagnostik

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler medicinsk udstyr eller In vitro-diagnostisk, skal have.
Klik her

Patientjournaldata

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som omhandler studier med patientjournaldata, skal have.
Klik her

Registerdata

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender registerdata fra for eksempel Danmarks Statistik eller Sundhedsdatastyrelsen, skal have.
Klik her

Spørgeskemaer

Klik her for at læse mere
Denne kategori indeholder information omkring hvilke godkendelser projekter som anvender spørgeskemaer, skal have.
Klik her

Generelle regler og love

Generelle regler og love

En fortegnelse er en opgørelse over behandlingsaktiviteter og indeholder oplysninger om hvem der behandler personfølsomme oplysninger og til hvilket formål. Alle projekter der behandler eller opbevarer personhenførbare oplysninger skal anmeldes.

Det vil sige, at hvis man har personhenførbare oplysninger i et projekt, er man forpligtiget til at føre en fortegnelse over behandlingsaktiviteterne og dokumentere hvem der er dataansvarlig og databehandler.

Anmeldelse af fortegnelsen skal typisk ske til den institution hvor den projektansvarlige er ansat. Udgår forskningen fra et hospital vil det typisk være regionen, men kunne lige så vel være et universitet eller en virksomhed.

Læs mere her: Vejledning om fortegnelse (datatilsynet.dk), Fortegnelse (datatilsynet.dk)

Alle regler om opbevaring og behandling af personoplysninger, skal overholdes i forhold til GDPR.
Grundlaget for databeskyttelsesreglerne er databeskyttelsesforordningen (på engelsk General Data Protection Regulation eller GDPR). Forordningen bliver i Danmark suppleret af databeskyttelsesloven, som fastsætter visse nationale regler om behandling af personoplysninger.
Reglerne om databeskyttelse stiller en række krav til forskeren, som skal overholdes, når der for eksempel indsamles, opbevares og videregives personoplysninger om andre.

Forskeren skal blandt andet være opmærksom på, hvilke typer af personoplysninger der behandles (almindelige og/eller følsomme), og om forskeren har et lovligt grundlag for at behandle personoplysningerne. I den forbindelse skal forskeren blandt andet være opmærksom på, om behandlingen af data kræver et samtykke eller om forskeren har andet lovligt grundlag for behandling.

Læs mere her: Grundlæggende begreber (datatilsynet.dk), Databeskyttelsesloven (retsinformation.dk)

Forskning med sundhedsdata er omfattet af Sundhedsloven, og stiller derfor lovpligtige krav som forskeren skal overholde.
Sundhedsdata bestående af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler med videre, kan videregives til en forsker til brug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Dette gør sig også gældende når det drejer sig om biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, og som kan videregives til forskningsbrug for et konkret biomedicinsk forskningsprojekt.

Læs mere her: Sundhedsloven (retsinformation.dk)

Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Læs mere her: National Videnskabsetisk Komité | Nationalt Center for Etik, Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)

Du er som dataansvarlig forpligtet til at overholde databeskyttelsesreglerne og overordnet sikre, at der sker tilstrækkelig beskyttelse af de personoplysninger, som du behandler.
En af de grundlæggende principper i databeskyttelsesreglerne omhandler dataminimering. Behandling af data, og herunder opbevaring af data, skal begrænses til det, der er nødvendigt for at opfylde formålet. Det vil sige, at man kun skal indhente det data der er påkrævet for projektets formål.

Læs mere her: Hvad er dine forpligtelser? (datatilsynet.dk), Databeskyttelsesloven (retsinformation.dk)

Når du som privat virksomhed, offentlig myndighed, fysisk person, institution eller ethvert andet organ behandler (f.eks. indsamler, registrerer, videregiver eller sletter) personoplysninger om andre personer, er det vigtigt, at du er opmærksom på, hvad din rolle er i forbindelse med behandlingen.
Inden for persondataretten sondres der mellem, om du er henholdsvis dataansvarlig for en behandling af personoplysninger, eller om du alene fungerer som databehandler for en dataansvarlig.
Det er vigtigt, at du kender din egen rolle i forbindelse med behandlingen, fordi kravene til en dataansvarlig og til en databehandler er forskellige.
Hvis de parter, der deltager i en behandling af personoplysninger, er usikre på, hvem der har ansvaret for at leve op til de forskellige regler om databeskyttelse, er der en risiko for, at ingen af parterne påtager sig ansvaret, eller at en part påtager sig et ansvar, som den pågældende reelt ikke har.
Det er derfor meget vigtigt, at du – inden du begynder at behandle personoplysninger – får afklaret, hvilken rolle du og eventuelle andre parter har i forbindelse med behandlingen.

Som dataansvarlig med en databehandler til at behandle personoplysninger, skal den dataansvarlige indgå en databehandleraftale med vedkommende.
Aftalen skal indeholde instruks til databehandleren om, hvordan oplysningerne skal behandles. En databehandleraftale er en bindende kontrakt, som skal være skriftlig og skal opbevares elektronisk.
Databehandleraftalen skal sikre, at persondata hos databehandleren bliver behandlet korrekt og sikkert, og at den dataansvarlige for eksempel får besked, hvis der er mistanke om sikkerhedsbrud.

Databeskyttelsesforordningens definitioner af begreberne dataansvarlig og databehandler:

En dataansvarlig er den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed mv., der bestemmer, med hvilke formål personoplysningerne må behandles (formålet), og hvordan personoplysningerne må behandles (hjælpemidlerne), herunder af hvem personoplysningerne må behandles.

En databehandler er derimod en fysisk eller juridisk person, offentlige myndighed mv., der behandler personoplysninger på vegne af den dataansvarlige. Databehandleren bestemmer i modsætning til den dataansvarlige hverken hvordan eller med hvilke formål, der må behandles personoplysninger.

Find skabelon til databehandleraftale og læs mere her: Dataansvarlig og databehandler (datatilsynet.dk)

Good Clinical Practice, også kaldet GCP, er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for kliniske lægemiddelforsøg der involverer mennesker. Standarden omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, helt fra planlægning og til rapportering af forsøgsresultaterne.
Formålet med GCP er, at sikre at forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, som beskrevet i Helsinki-deklarationen.
Ved at følge GCP sikres det også at de indsamlede data er valide, komplette og veldokumenterede.
Det er lovpligtigt at monitorere lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger i henhold til GCP og ansvaret ligger hos forsøgets sponsor, som er ansvarlig for forsøget. Denne monitorering kan uddelegeres til en monitoreringsenhed (for eksempel en GCP enhed).

Læs mere her: Forside – GCP-Enhederne, GCP og Lægemiddelforsøg – GCP-Enhederne

Når en afprøvning af medicinsk udstyr er anmeldelsespligtigt til Lægemiddelstyrelsen (EU-forordningen artikel 62 stk 1. og 74 stk 1. og 2.), skal afprøvningen leve op til ISO 14155 standarden dvs. at forsøget skal monitoreres.
ISO 14155 standarden tilgås via Dansk Standard, her: DS/EN ISO 14155:2020 – Webshop Dansk Standard

ISO 14155 omfatter også Good Clinical Practice (GCP), hvilket der kan læses mere om i sektionen: GCP

Læs mere her: Monitorering af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr – GCP-Enhederne, Dansk Standard – Danmarks standardiseringsorganisation (ds.dk)
Eller kontakt din regionale GCP-Enhed: Forside – GCP-Enhederne

Tilbage til top

Billeddiagnostisk data

Billeddiagnostisk data

Særligt komplekse områder:
Specielle typer studier falder ind under særligt komplekse områder, og skal derfor anmeldes til den Nationale Videnskabsetiske Komité.
De særligt komplekse områder omfatter:

  • Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet efter §10 i komitéloven.
  • Psykokirurgi.
  • Forskning på afdøde personer som led i udtagning af dennes organ(er).
  • Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
SDV-sager | Nationalt Center for Etik

 

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Allerede indsamlet billeddiagnostiske data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, det vil sige projekter, der anvender sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Sundhedsdatavidenskabelige projekter omhandler forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende billediagnostiske data fra et tidligere forskningsprojekt eller fra behandling ved anvendelse af billeddiagnostik. Projektet skal have sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for billeddiagnostikken enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng. Forskningsformålet vil således være nyt. Denne type projekter er særligt kendetegnet ved at omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, som eventuelt bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
SDV-sager | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)

Årsag:
Allerede indsamlet billeddiagnostiske data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, det vil sige projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik 
SDV-sager | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Forsøget skal godkendes af Regional Videnskabsetisk Komité (RVK) i dit regionale område.

Årsag:
Alle kliniske forsøg der involverer mennesker, som ikke omfatter særligt komplekse områder eller afprøvning af lægemidler og/eller medicinsk udstyr, skal anmeldes til den Regionale Videnskabsetiske Komité i det område, hvor forskeren har sit virke.

Projekter hvor der ikke allerede er indsamlet billeddiagnostiske data, kategoriseres ikke som sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og skal derfor ikke anmeldes til National Videnskabsetisk Komité, men til den Regionale Videnskabsetiske Komité.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Biologisk materiale

Projekter med ikke anonymt biologisk materiale

Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde.
Kilder:
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Anonymt biologisk materiale:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lignende til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Hvis personen kan identificeres via kombination med andre oplysninger, er data personhenførbart og ikke længere anonymt.

Pseudonymiseret materiale, hvor det biologiske materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via for eksempel navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Kilder:
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Hvad er personoplysninger? (datatilsynet.dk)


Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)

Årsag:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, med videre, skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité for det område forskeren har sit virke.
Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra et godkendt forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige godkendelse, skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.

(Undtagelse gælder dog, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, som nævnt i § 25 og § 27, stk. 2 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v., som skal anmeldes)
Kilder:
Biobanker | Nationalt Center for Etik 
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Projekter med anonymt biologisk materiale

Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende eller afdøde.
Kilder:
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Anonymt biologisk materiale:
Menneskeligt biologisk materiale er anonymt, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lignende til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.
Hvis personen kan identificeres via kombination med andre oplysninger, er data personhenførbart og ikke længere anonymt.

Pseudonymiseret materiale, hvor det biologiske materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via for eksemple navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.
Kilder:
Biobanker | Nationalt Center for Etik
Hvad er personoplysninger? (datatilsynet.dk)


Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal gøre følgende:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, det vil sige materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer, skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)

Årsag:
Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, det vil sige materiale, der irreversibelt hverken direkte eller indirekte kan henføres til bestemte personer, skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Undtagelse gælder dog forskningsprojekter nævnt i § 25 i lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning med videre, som skal anmeldes.
Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Genom-data

Genom-data

Særligt komplekse områder:
Specielle typer studier, falder ind under særligt komplekse områder, og skal derfor anmeldes til den Nationale Videnskabsetiske Komité.
De særligt komplekse områder omfatter:

  • Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet efter §10 i komitéloven.
  • Psykokirurgi.
  • Forskning på afdøde personer som led i udtagning af dennes organ(er).
  • Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
SDV-sager | Nationalt Center for Etik

 

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Allerede indsamlet genom-data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, det vil sige projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom-data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Sundhedsdatavidenskabelige projekter omhandler forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom-data fra omfattende kortlægning af menneskets arvemasse, hvor genom-data enten stammer fra et tidligere forskningsprojekt eller stammer fra patientudredning/patientbehandling.

Fokus er således på, at der er tale om ”genbrug” af allerede skabte data inden for genom-området enten i forskningssammenhæng eller i behandlingssammenhæng. Forskningsformålet vil således være nyt. Denne type projekter er særligt kendetegnet ved at omhandle meget omfangsrig og sensitiv information om enkeltpersoner, som kan indebære væsentlige helbredsfund om den enkelte, som eventuelt bør meldes tilbage til forsøgspersonen.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
SDV-sager | Nationalt Center for Etik
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)

Årsag:
Allerede indsamlet genom-data går ind under sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, det vil sige projekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Begrebet omfatter forskning i genom data eller billeddiagnostiske data, som er genereret i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik 
SDV-sager | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Forsøget skal godkendes af Regional Videnskabsetisk Komité (RVK) i dit regionale område.

Årsag:
Alle kliniske forsøg der involverer mennesker, som ikke omfatter særligt komplekse områder eller afprøvning af lægemidler og/eller medicinsk udstyr, skal anmeldes til den Regionale Videnskabsetiske Komité i det område, hvor forskeren har sit virke.

Projekter hvor der ikke allerede er indsamlet genom-data, kategoriseres ikke som sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og skal derfor ikke anmeldes til National Videnskabsetisk Komité, men til den Regionale Videnskabsetiske Komité.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Intervention studier uden lægemidler eller medicinsk udstyr

Intervention studier uden lægemidler eller medicinsk udstyr

Intervention:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren afprøver en anden metode end standardbehandling eller standard forebyggelse (intervenerer) i en behandling eller forebyggelse.

Særligt komplekse områder:
Specielle typer studier, falder ind under særligt komplekse områder, og skal derfor anmeldes til den Nationale Videnskabsetiske Komité.
De særligt komplekse områder omfatter:

  • Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet efter §10 i komitéloven.
  • Psykokirurgi.
  • Forskning på afdøde personer som led i udtagning af dennes organ(er).
  • Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

     

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omhandler:

  • Forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom-data fra omfattende kortlægning af menneskets arvemasse, hvor genom-data enten stammer fra et tidligere forskningsprojekt eller stammer fra patientudredning/patientbehandling.

eller

  • Forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende billediagnostiske data fra et tidligere forskningsprojekt eller fra behandling ved anvendelse af billeddiagnostik. Projektet skal have sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
SDV-sager | Nationalt Center for Etik

Du skal søge følgende godkendelser:
Forsøget skal godkendes af Regional Videnskabsetisk Komité (RVK) i dit regionale område.

Årsag:
Alle kliniske forsøg der involverer mennesker, som ikke omfatter særligt komplekse områder eller afprøvning af lægemidler og/eller medicinsk udstyr, skal anmeldes til Regional Videnskabsetisk Komité.
Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik

OBS. Hvis projektet omhandler alternativ terapiform, særligt komplekse områder eller genterapi, kan der gælde andre regler. Læs mere om, hvad de enkelte studier kræver under de respektive punkter i sektionerne nedenfor.


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Kontakt Regional Videnskabsetisk Komité (RVK) for dit område, da dit studie måske har anmeldelsespligt.

Årsag:
Selv om selve interventionen kan karakteriseres som alternativ, er kravene til veldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og effektmål de samme, og interventionerne skal være reproducerbare. For eksempel har forsøg med mindfulness været kendt anmeldelsespligtige i komitésystemet.
Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Komitéloven (danskelove.dk)


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK)

Årsag:
Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder:

  • Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation for samtykke efter § 10 i komitéloven
  • Psykokirurgi.
  • Forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ(er).
  • Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genomdata eller allerede eksisterende billediagnostiske data.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Dokumenter til anmeldelse af andre sundhedsvidenskabelige forsøg | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité (NVK) og Arbejdstilsynet.

Årsag:
Det er et interventionsforsøg og omhandler særligt komplekse områder.
Alle forsøg med genterapi/teknologi skal godkendes af Arbejdstilsynet.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Interviews

Interviews

Interviews:
Grundstrukturen af et interview er en samtale mellem interviewer og respondent.
Et interview kan bestå af lukkede spørgsmål (f.eks. ja/nej), så de minder om et spørgeskema, men oftest vil et interview bestå af relativt få,
men åbne spørgsmål, som respondenten kan give sig god tid til at besvare med egne ord (det kvalitative interview).
Kilde:
Interviews (au.dk)

Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige interviewundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Yderlig information:
Kræver studiet en specifik population, som for eksempel personer med en specifik sygdom, så kan andre regler gælde i forhold til, om personerne stadig er i behandling eller ej.
Se afsnittet: Projekter bestående af interviews og patientjournaldata.


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Patienter i aktuel behandling eller opfølgning: Indhent samtykke fra patienten, hvori der gives tilladelse til deltagelse i projektet og til videregivelse eller indhentning af oplysninger fra patientens patientjournal til det aktuelle forskningsprojekt.

Patienter i ikke aktuel behandling eller opfølgning: Søg om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet i det område du har dit virke. Få godkendelse fra de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende personer, før henvendelse til enkeltpersoner foretages.

Årsag:
Forskningsprojekter som ikke kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, skal søge om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet. Du søger om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region, du er tilknyttet. Hvis du for eksempel vil udvide projektet eller har andre tilføjelser, skal du også her søge Regionsrådet i den region du har dit virke i.

Det fremgår af sundhedsloven, at hvis du vil henvende dig til patienter, som du har indhentet journaloplysninger på, kan det kun ske med tilladelse fra den sundhedsperson, som har behandlet patienten, eller fra ledelsen på behandlingsstedet, hvis den relevante sundhedsperson ikke kan kontaktes.

Sundhedsloven § 46. Stk. 6: Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltpersoner.
Kilde:
Sundhedsloven (retsinformation.dk)

På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningstrinene hos Regionsrådene: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen
Andre kilder:
Patientjournaloplysninger til forskning | Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Vær opmærksom, når du skal kontakte borgere – Sundhedsdatastyrelsen
Sundhedsloven (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige interviewundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik

Selvom man nødvendigvis ikke har anmeldelsespligt for interviewundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, så skal man stadig overholde de gældende regler for det data man ønsker at kombinere interviews med.
Se hvilke godkendelser andre datatyper kræver på Vejledningsfunktionens hjemmeside: Projektoversigt og godkendelser | Vejledningsfunktionen

På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningsprocessen hos Regionsrådene: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen

Andre kilder:
Patientjournaloplysninger til forskning | Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Vær opmærksom, når du skal kontakte borgere – Sundhedsdatastyrelsen
Sundhedsloven (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Kvalitetsudvikling- / kvalitetssikringsprojekter

Kvalitetsudvikling- / kvalitetssikringsprojekter med/uden patientjournaldata

Kvalitetssikring- / kvalitetsudviklingsprojekter
Ved kvalitetsprojekter (kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling) er formålet at sikre eller udvikle og forbedre kvaliteten i patientbehandlingen. Kvalitetsprojekter er derfor tæt på den almindelige drift på afdelingerne, og giver viden lokalt i organisationen om kvaliteten af det undersøgte.
Det primære formål med undersøgelsen er ikke i sig selv, at erhverve generalisérbar viden om sygdommes opståen med videre.
Kilde:
Forsknings- eller kvalitetsprojekt? – Sundhed Fagperson (rm.dk)

Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Styrelsen for Patientsikkerhed har defineret forskning som en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse. Derved adskilles forskningen fra kvalitetsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale om en aktivitet, der indgår i sundhedsvæsenets drift om for eksempel en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe.
Det anbefales, at der i tvivltilfælde tages en drøftelse med den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette.
Kilde:
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)

Region Nordjylland har et skema som kan bruges til at vurdere om ens projekt er et kvalitets- eller et forskningsprojekt: Er mit projekt et kvalitets- eller et forskningsprojekt? (rn.dk)


Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal gøre følgende:
Søg godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Søg godkendelse internt ved behandlingsstedets ledelse.

Årsag:
Indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.
Kilde:
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Lægemiddelforsøg

Lægemiddelforsøg

Lægemidler:
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:

  • 1a: Hvis produktet præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr.
  • 1b: Hvis produktet kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Kilde:
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)


Kliniske lægemiddelforsøg:
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effekt af lægemidlet.
Kilder:
Komitéloven § 2 (danskelove.dk)
Kliniske forsøg med lægemidler (laegemiddelstyrelsen.dk)


Intervention:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren afprøver en anden metode end standardbehandling eller standard forebyggelse (intervenerer) i en behandling eller forebyggelse.


Genterapi (avancerede terapi):
Udvikling inden for cellulær og molekylær bioteknologi har betydet, at der er blevet udviklet avancerede terapier, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering. Midler til avanceret terapi præsenteres som egnede midler til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller som midler, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved primært at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.

 – Et lægemiddel, som kan opfylde definitionen af:

  • Et »lægemiddel til somatisk celleterapi« eller et »lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv«, og
  • et »lægemiddel til genterapi«

anses for at være et lægemiddel til genterapi.

 – Celler eller væv anses for at være »manipuleret«, hvis de opfylder mindst en af de følgende betingelser:

  • Cellerne eller vævene har været genstand for væsentlig manipulering, således at biologiske kendetegn, fysiologiske funktioner eller strukturelle egenskaber, der er relevante for den påtænkte regenerering, reparation eller erstatning, er opnået.
  • Cellerne eller vævene er ikke beregnet til at blive anvendt til samme væsentlige funktion eller funktioner hos recipienten som hos donoren

Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indeholde celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele. Cellerne eller vævene kan være levedygtige eller ikke-levedygtige.

Læs mere om definitionen af genterapi (avanceret terapi) på følgende kilde: eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394

Kilder:
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
https://nationaltcenterforetik.dk/ansoegerguide/overblik/hvad-skal-j

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og anmeldes via Clinical Trials Information System (CTIS).

Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.
Link til CTIS: Clinical Trials in the European Union – EMA (euclinicaltrials.eu)
Kilder:
Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Ydereligere info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Kilder:
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem Clinical Trials Information System (CTIS) og anmelde forsøget ved Arbejdstilsynet.

Årsag:
Alle kliniske lægemiddelforsøg med intervention skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer igennem CTIS.

Involverer studiet genterapi eller genteknologi, så skal det også anmeldes til Arbejdstilsynet.

Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt, dog ikke hvis der er tale om en godkendt behandlingsform.
Læs mere om definitionen af genterapi (avanceret terapi) på følgende kilde: eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394
Kilder:
Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (laegemiddelstyrelsen.dk)
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=DA
Anmeld arbejde med genteknologi – Arbejdstilsynet (at.dk)


Yderligere info:
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Læs mere om genterapi i afsnittet: Generel information om lægemidler, kliniske lægemiddelforsøg, intervention og genterapi.
Kilder:
Hvad er et klinisk forsøg? (laegemiddelstyrelsen.dk)
Definitioner på lægemidler og andre produktgrupper (laegemiddelstyrelsen.dk)

Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Forsøget skal godkendes af Regional Videnskabsetisk Komité (RVK) i dit regionale område.

Årsag:
Alle kliniske forsøg der involverer mennesker, som ikke omfatter særligt komplekse områder eller afprøvning af lægemidler og/eller medicinsk udstyr, skal anmeldes til den Regionale Videnskabsetiske Komité i det område, hvor forskeren har sit virke.

Det er kun kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, det vil sige forsøg på mennesker, der har til formål at afdække de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler eller identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effekt af lægemidlet (komitélovens § 2, nr. 2), der skal anmeldes via CTIS.

Det vil sige, projekter som ikke har til formål at undersøge selve effekten af et lægemiddel, men hvor godkendte lægemidler indgår som en del af standard behandlingen i projektet. Disse projekter anses ikke som lægemiddelforsøg og skal derfor ikke anmeldes via CTIS, men til De Regionale Videnskabsetiske Komitéer.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
De regionale videnskabsetiske komiteer | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Medicinsk udstyr / In vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr med intervention

Medicinsk udstyr:
Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.
Kilde:
Medicinsk udstyr (laegemiddelstyrelsen.dk)

Intervention:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren afprøver en anden metode end standardbehandling eller standard forebyggelse (intervenerer) i en behandling eller forebyggelse.

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Årsag:
Alle kliniske forsøg med medicinsk udstyr der ønsker at opnå/udvide CE-mærkning skal anmeldes til både De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen.
Kilder:
Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Ansøgning om tilladelse (laegemiddelstyrelsen.dk)


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal muligvis anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og til Lægemiddelstyrelsen.

Årsag:
Hvis du udfører kliniske opfølgningsstudier af medicinsk udstyr efter markedsføring, som i øvrigt ellers er anmeldelsespligtige til en videnskabsetisk komite, skal du anmelde det til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Hvis afprøvningen indebærer yderligere byrdefulde og/eller invasive procedurer i forhold til udstyrets CE-mærkning, skal du derudover også underrette Lægemiddelstyrelsen (artikel 74.1). Er du i tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere byrdefulde eller invasive procedurer, så kontakt Lægemiddelstyrelsen.
Kilder:
Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Ansøgning om tilladelse (laegemiddelstyrelsen.dk)

Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Årsag:
Hvis du udfører afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål end de anførte i artikel 62, 74(1) & 74(2), som indebærer yderligere procedurer eller adfærdsregulering i forhold til normal klinisk praksis, skal du anmelde det til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (artikel 82).
Kilder:
Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Yderligere information:
Afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål end de anførte i artikel 62, 74(1) & 74(2), som indebærer yderligere procedurer eller adfærdsregulering i forhold til normal klinisk praksis. Det kan fx være forskerigangsatte afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr (herunder head-to-head-studier) eller afprøvninger af tidlige prototyper af medicinsk udstyr uden henblik på opnåelse af CE-mærkning.
Kilder:
Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr under MDR | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik

Generelle regler og love:

In vitro-diagnostisk udstyr med intervention

In vitro-diagnostisk udstyr:
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betyder ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer.
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (laegemiddelstyrelsen.dk)

Efter 26. maj 2022 kan medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik først tages i brug når disse er CE-mærket.
For at en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr er omfattet af forordningens artikel 58, stk. 1 skal følgende betingelser være opfyldt:

  • Der skal indgå kirurgisk invasive prøver, som kun udtages med henblik på undersøgelse af ydeevnen, og der er tale om en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning

eller

  • Undersøgelsens gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne sammenlignet med standard proceduren for brug af udstyret.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik

Intervention:
Interventionsstudier undersøger den direkte behandlingseffekt eller forebyggelses effekten, ved at forskeren afprøver en anden metode end standardbehandling eller standard forebyggelse (intervenerer) i en behandling eller forebyggelse.

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal muligvis anmeldes til både De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen.

Årsag:
Hvis den kliniske afprøvning af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr udføres med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal det anmeldes til både De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen.

Hvis den kliniske afprøvning udføres med CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr med anvendelse uden for udstyrets erklærede formål, finder reglerne i forordningens artikel 58 anvendelse. Sådanne kliniske afprøvninger der opfylder betingelserne i forordningens artikel 58

stk.1 skal anmeldes til både De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen.

stk.2, skal kun anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men med underretning til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2 omhandler kliniske afprøvninger af udstyr til ledsagende diagnosticering, dvs. udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel.
Kilder:
Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Ansøgning om tilladelse (laegemiddelstyrelsen.dk)

Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Dit forsøg skal anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen skal muligvis notificeres.

Årsag:
Hvis man efter markedsføring udfører kliniske opfølgningsstudier af CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, skal disse anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer. Hvis disse afprøvninger indebærer, at forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer, end dem der ved normal anvendelse af udstyret, og er invasive eller belastende, skal Lægemiddelstyrelsen tillige notificeres herom.

Ved tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere belastende eller invasive procedurer, så kontakt De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer på e-mail: kontakt@dvmk.dk.
Kilder:
Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under IVDR | Nationalt Center for Etik  Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Ansøgning om tilladelse (laegemiddelstyrelsen.dk)

 

Generelle regler og love:

Tilbage til top

Patientjournaldata​

Projekter med patientjournaldata med/uden biologisk materiale

Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.

Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)


Biologisk materiale:
Ved biologisk materiale forstås: Menneskelige kønsceller, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende eller afdøde.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.

Kilder:
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (retsinformation.dk)
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal gøre følgende:
Patienter i aktuel behandling eller opfølgning: Indhent skriftligt samtykke fra patienten, hvori der gives tilladelse til videregivelse eller indhentning af oplysninger fra patientens patientjournal til det aktuelle forskningsprojekt.

Patienter i ikke aktuel behandling eller opfølgning: Søg om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet i det område du har dit virke.

Årsag:
Forskningsprojekter som ikke kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, skal søge om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet. Du søger om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region, du er tilknyttet. Hvis du for eksempel vil udvide projektet eller har andre tilføjelser, skal du også her søge Regionsrådet i den region du har dit virke i.

På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningsprocessen hos Regionsrådene: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen

Kilder:
Patientjournaloplysninger til forskning | Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)


Generelle regler og love:

Du skal søge følgende godkendelser:
Søg godkendelse ved Regional Videnskabsetisk Komité (RVK)

Årsag:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, m.m., skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité for det område forskeren har sit virke. I ansøgningen kan der ligeledes søges om adgang til patientjournaldata.

Kilder:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik
Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Registerdata

Registerprojekter med data fra dataleverandører

Registerforskningsprojekter:
Registerforskningsprojekter er kvantitativ forskning, der anvender data fra registre. Med registre forstås en struktureret samling af person- eller virksomhedsoplysninger, og med registerforskning forstås i denne sammenhæng forskning, der gennemføres ved brug af oplysninger fra elektroniske registre.
Kilde:
register.p65 (registerforskning.dk)

Rene registerprojekter:
Rene registerprojekter er studier, der kun indeholder data registeret i et register, hvor der ikke anvendes yderligere data som for eksempel journaldata eller biologisk materiale m.m.
Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik

Dataleverandører:
Ved dataleverandører menes der i denne kontekst, instanser som råder over data, som kan anvendes til forskning. Her kan Danmarks Statistik, Sundhedsdatastyrelsen, Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) og Rigsarkivet, blandt andet nævnes som nogle af de dataleverandører der råder over data, der kan anvendes til registerprojekter.

Du skal gøre følgende:
Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, men er baseret på rene data, det vil sige bogstaver, tal, tegn og så videre (komitélovens § 14, stk. 2), har ikke anmeldelsespligt til en Videnskabsetisk Komité. 

Dog skal de generelle regler for forskning med sundhedsdata overholdes, se afsnittet: Generelle regler og love.

Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Find informationer om dataadgang hos den/de dataleverandører, som der ønskes data fra.

Årsag:
Krav for at få adgang til data afhænger blandt andet af dataleverandøren og hvordan data skal behandles.

Du kan læse mere om adgang til data hos de forskellige dataleverandører, eller læse om ansøgningsprocessen for nogle af dataleverandørerne på Vejledningsfunktionens hjemmeside: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen

Yderligere information:
Ved dataleverandører menes der i denne kontekst, instanser som råder over data, som kan anvendes til forskning. Her kan Danmarks Statistik, Sundhedsdatastyrelsen, Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) og Rigsarkivet, blandt andet nævnes som nogle af de dataleverandører der råder over data, der kan anvendes til registerprojekter.

Du skal gøre følgende:
Kontakt den dataleverandør, som der ønskes registerdata fra.

Årsag:
Nogle dataleverandører giver mulighed for at berige deres registerdata med andet data, for eksempel eget data eller data fra andre dataleverandører.
Dog er der forskel på, om man skal arbejde med data på dataleverandørernes services, eller om man få data hjemsendt.

Yderligere information:
Selvom man nødvendigvis ikke har anmeldelsespligt for registerdelen af forskningsprojektet, så skal man stadig overholde de gældende regler for det data man ønsker at kombinere registerdata med.
Se hvilke godkendelser andre datatyper kræver på Vejledningsfunktionens hjemmeside: Projektoversigt og godkendelser | Vejledningsfunktionen


Generelle regler og love:

Marie Sandstød, Kasper Leth

Tilbage til top

Spørgeskemaer

Spørgeskemaer

Spørgeskemaer:
Et spørgeskemaundersøgelse eller survey kan defineres som enhver kvantitativ undersøgelse, hvor respondenter svarer på et spørgeskema. De fleste surveys anvender selvadministrerede spørgeskemaer, hvor respondenten selv udfylder spørgeskemaet online eller i papirform.
Kilder:
Surveys (au.dk)

Patientjournaldata:
Ved en patientjournal forstås notater og andet materiale, som oplyser om patientens sygehistorie, tilstand, planlagte og udførte behandlinger m.v., herunder hvilken information, der er givet, og hvad patienten har tilkendegivet på den baggrund.
Patientjournalen omfatter således også blandt andet operationsbeskrivelser, anæstesijournaler, røntgenbilleder, prøvesvar, epikriser m.v., også selvom disse oplysninger eventuelt fremgår af separate systemer.
Journalen kan indeholde oplysninger om private forhold og andre fortrolige oplysninger om patienten, hvis de er nødvendige for patientens behandling eller opfølgning herpå.
Journalen skal give en overskuelig og samlet fremstilling af patientens helbredstilstand og behov for behandling, så de involverede sundhedspersoner kan sætte sig ind i patientens tilstand og den planlagte behandling.

Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultater af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.

Kilder:
Vejledning om journalføring for sygehuse og det præhospitale område (retsinformation.dk)
Journalføringsbekendtgørelsen (retsinformation.dk)

Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik


Yderlig information:
Kræver studiet en specifik population, som for eksempel personer med en specifik sygdom, så kan andre regler gælde i forhold til, om personerne stadig er i behandling eller ej.
Se afsnittet: Projekter bestående af spørgeskemaer og patientjournaldata.


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:

Patienter i aktuel behandling eller opfølgning: Indhent samtykke fra patienten, hvori der gives tilladelse til deltagelse i projektet og til videregivelse eller indhentning af oplysninger fra patientens patientjournal til det aktuelle forskningsprojekt.

Patienter i ikke aktuel behandling eller opfølgning: Søg om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet i det område du har dit virke. Få godkendelse fra de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende personer, før henvendelse til enkeltpersoner foretages.

Årsag:
Forskningsprojekter som ikke kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, skal søge om tilladelse til videregivelse af patientjournaldata hos Regionsrådet. Du søger om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region, du er tilknyttet. Hvis du for eksempel vil udvide projektet eller har andre tilføjelser, skal du også her søge Regionsrådet i den region du har dit virke i.

Det fremgår af sundhedsloven, at hvis du vil henvende dig til patienter, som du har indhentet journaloplysninger på, kan det kun ske med tilladelse fra den sundhedsperson, som har behandlet patienten, eller fra ledelsen på behandlingsstedet, hvis den relevante sundhedsperson ikke kan kontaktes.

Sundhedsloven § 46. Stk. 6: Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltpersoner.
Kilde:
Sundhedsloven (retsinformation.dk)

På Vejledningsfunktionens hjemmeside kan du finde oplysningerne omkring ansøgningsprocessen hos Regionsrådene: Guide til dataadgang og godkendelser | Vejledningsfunktionen

Kilder:
Patientjournaloplysninger til forskning | Styrelsen for Patientsikkerhed (stps.dk)
Patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning (regionsyddanmark.dk)
Vær opmærksom, når du skal kontakte borgere – Sundhedsdatastyrelsen
Sundhedsloven (retsinformation.dk)


Generelle regler og love:

Du skal gøre følgende:
Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité. (komitélovens § 14, stk. 2).
Kilde:
Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik

Selvom man nødvendigvis ikke har anmeldelsespligt for spørgeskemaundersøgelser, som ikke omfatter menneskeligt biologisk materiale, så skal man stadig overholde de gældende regler for det data man ønsker at kombinere spørgeskemaerne med.
Se hvilke godkendelser andre datatyper kræver på Vejledningsfunktionens hjemmeside: Projektoversigt og godkendelser | Vejledningsfunktionen


Generelle regler og love:

Tilbage til top

Indholdet på siden er produceret af Marie Sandstød og Kasper Westphal Leth
Siden er sidst opdateret: 22/12/2023

Tilgængelighedserklæring
Cookies
Privatlivspolitik
Nyhedsbrev

Linkedin

© 2022 Vejledningsfunktionen – All rights reserved

Åbningstider

24 94 79 69
Mandag - Torsdag: 10:00 - 14:00
Fredag: 10:00 - 13:00

Vejledningsfunktionen

Send os en mail