Case #19: Adgang til biologisk materiale fra Regionernes Bio- og Genombank

maj 30, 2023

Case #19: Adgang til biologisk materiale fra Regionernes Bio- og Genombank Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen med spørgsmål til hvordan man får adgang til data hos Regionernes Bio- og Genombank. Regionernes Bio- og Genombank (RBGB) er en landsdækkende struktur for regionernes biobanker og arbejder for at sikre biologisk materiale til den enkelte borgers egen udredning og behandling og har derudover også til formål at understøtte sundhedsforskning.På nuværende tidspunkt favner RBGB i alt 10 biobanker. Disse fordeler sig med 8 kliniske biobanker: Dansk CancerBiobank, Dansk ReumaBiobank, Dansk COVID-19 Biobank, Dansk Genetisk Biobank, Dansk ScreeningBiobank, Dansk DermaBiobank, Dansk DiabetesBiobank og Dansk Øjenbiobank. RBGB indbefatter desuden biobanker til andre formål, heriblandt Dansk BloddonorBiobank og Dansk ForskningsBiobank. Strukturen udvides løbende og vil med tiden rumme flere biobanker.Man kan indgå et samarbejde med RBGB og tilgå deres biologiske materialer til forskningsprojekter. Ansøgningsprocessen for at få adgang til biologisk materiale er følgende: 1.Kontakt RBGB inden projektet anmeldes til videnskabsetisk komité og fortegnelsen og evt. andre myndighederHvis en forsker påtænker at indsamle prøver via RBGB, opfordres vedkommende til at henvende sig til RBGB. Dette skyldes at RBGBs rolle og dataflowet skal beskrives korrekt, hvilket RBGB-sekretariatet gerne hjælper med. 2.Anmeld projektet til videnskabsetisk komité og fortegnelsen og evt. andre myndighederAlle forskningsprojekter som indeholder menneskeligt biologisk materiale, skal ifølge Dansk lovgivning godkendes ved en videnskabsetisk komité, før de må udføres. Hvilken videnskabsetisk komité godkendelsen skal indhentes fra, afhænger af hvad forskningsprojekt omhandler. Hvis du ønsker at læse mere om hvad der skal anmeldes til de forskellige videnskabsetiske komitéer, kan du finde mere information på deres hjemmeside: Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik 3.Indsend ansøgningsskema til RBGBRBGB’s ansøgningsskema anvendes både til regionale og nationale forespørgsler.Ved regionale/lokale forespørgsler sendes ansøgningsskemaet til biobankcenteret eller sekretariatetVed ansøgning om prøver og data fra hele landet, sendes ansøgningsskemaet altid til sekretariatet for RBGB. 4.Adgang til materialeBaseret på ansøgningsskemaet laver RBGB-sekretariatet eller den lokale centerprojektleder en udsøgning på materialet. RBGB-sekretariatet står for den samlede koordinering af indsamlingen og udleveringen til det ansøgte projekt. Herefter vil de relevante fraktioner blive fremfundet og sendt til aftalte leveringsadresse.For yderligere information, se RBGB’s hjemmeside rbgb.dk, alternativt via: RBGB.dk – RBGB (regioner.dk) I denne case guidede vi forskeren i ansøgningsprocessen og dataadgang, samt vi videregav kontaktinformationerne til Regionernes Bio- og Genombanks sekretariat, som forskeren kunne kontakte for yderligere information. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Case #18: Adgang til patientjournaloplysninger

april 11, 2023

Case #18: Adgang til patientjournaloplysninger Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen, da vedkommende havde spørgsmål til adgang til patientjournaldata.Når man skal have adgang til patientjournaldata er der overordnet fire måder man kan indhente tilladelse til dette på: Samtykke fra patienten Godkendelse af Videnskabsetisk Komité Godkendelse fra Regionsrådet Kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter 1.Man kan få adgang til patientjournaler direkte fra patienterne, hvis man har indhentet et skriftligt samtykke. Dog skal man være opmærksom på, at samtykket frafalder senest 1 år efter det er givet, og skal herefter indhentes igen. 2.Hvis forskningsprojektet kræver en videnskabsetisk komités godkendelse, f.eks. hvis projektet indeholder menneskeligt biologisk materiale eller sensitive bioinformatiske data m.m., så kan man også blive godkendt til at indhente patientjournaloplysninger derigennem. Læs mere om hvad der skal anmeldes ved Videnskabsetisk komité på følgende hjemmeside: Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for EtikDet skal påpeges, at der kun gives tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger, dvs. forskeren skal selv tage kontakt til den pågældende afdeling der skal udlevere patientjournaloplysningerne og lave nærmere aftale om udlevering. 3.Hvis forskningsprojektet ikke kræver en videnskabsetisk godkendelse, kan regionsrådet i den region forskeren har sit virke, give godkendelse til indhentning af patientjournaloplysninger. I nedenstående ses der links til vejledning og ansøgning hos regionsrådene.Det skal igen påpeges, at der kun gives tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger, dvs. forskeren skal selv tage kontakt til den pågældende afdeling der skal udlevere patientjournaloplysningerne og lave nærmere aftale om udlevering. Region Nordjylland: Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskning, statistik og planlægning Region Midtjylland: Patientjournaloplysninger til forskning – Sundhed Fagperson (rm.dk) Region Syddanmark: Vejledning (regionsyddanmark.dk) Region Sjælland: Journaloplysninger til brug i forskning – Region Sjælland (regionsjaelland.dk) Region Hovedstaden: Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskning, statistik og planlægning (regionh.dk) 4.Indhentning af patientjournaloplysninger til brug i kvalitetssikrings- eller kvalitetsudviklingsprojekter skal alene godkendes af ledelsen på behandlingsstedet, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 2.Det kan i nogle tilfælde være svært at definere om ens projekt går inden under forsknings- eller kvalitetsprojekt. Det anbefales derfor, at der i tvivlstilfælde tages kontakt til den stedlige sygehusledelse for en afklaring af dette. I denne case hjalp vi forskeren med at præcisere de forskellige godkendelses muligheder der er for at indhente patientjournaloplysninger. Vi medsendte også oplysninger til det pågældende regionsråd, for den region som forskeren havde sit virke i. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Case #17: Hvilken Videnskabsetisk Komité skal der anmeldes til?

marts 21, 2023

Case #17: Hvilken Videnskabsetisk Komité skal der anmeldes til? Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen med spørgsmål om, hvilken videnskabsetisk komité vedkommende skulle anmelde sit forskningsprojekt til. Alle sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. (Dog med undtagelser af enkelte forskningsprojekter jf. Komitélovens §14 stk. 2-5.)I Danmark er der tre forskellige videnskabsetiske komitéer, som forskningsprojekter kan blive anmeldt til. De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) Alt efter hvilken type forskning der skal udføres, skal der indberettes til en af de tre nævnte komitéer. Som udgangspunkt skal der anmeldes sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler, mv. til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. (Dog ikke lægemiddelsforsøg eller medicinsk udstyr, da disse hører under VMK). Hvis der er tale om multicenterforsøg, skal der anmeldes til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder. Der skal anmeldes til NVK hvis forskningsprojektet omhandler omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet efter §10 i komitéloven. Ved sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med allerede eksisterende genom data eller allerede eksisterende billeddiagnostiske data. Ved psykokirurgi eller forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ. Der skal anmeldes til VMK ved kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og ved kliniske afprøvning af in-vitro diagnostisk udstyr. Besøg hjemmesiden for Nationalt Center for Etik for yderligere information: Hvortil skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik I denne case hjalp vi forskeren med at præcisere hvilken videnskabsetisk komité vedkommende skulle anmelde sit forskningsprojekt til. Vi medsendte også oplysningerne til den pågældende videnskabsetiske komité i forskerens region. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Case #16: Adgang til data fra Rigsarkivet

marts 7, 2023

Case #16: Adgang til data fra Rigsarkivet Cases er eksempler på spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen med spørgsmål til, hvad der kræves for at få adgang til data ved Rigsarkivet. Rigsarkivet har to forskellige typer datasæts tilgængelige hos dem: Datasæt som er frit tilgængelige.Disse typer datasæt kræver ikke nogle godkendelser eller ansøgninger, før man kan få adgang til dem. Disse typer datasæt omhandler typisk data der er ældre end 20 år, og som ikke indeholder personoplysninger og kan downloades fra Rigsarkivet Datasæt som ikke er frit tilgængelige.Disse typer datasæt kræver, at man søger om tilladelse til at få adgang til dem hos Rigsarkivet. Alt efter hvor gammelt og hvilken type data datasættet indeholder, kræver det forskellige godkendelser, før Rigsarkivet kan udlevere datasættet. a. Hvis datasættet er yngre end 20 år gammelt, skal Rigsarkivet indhente tilsagn fra den forsker eller myndighed, som har skabt datasættet, før data må udleveres. b. Hvis datasættet indeholder personoplysninger og er yngre end 75 år gammelt, skal Rigsarkivet desuden indhente godkendelse fra Datatilsynet, før data kan udleveres. Ønskes yderligere information, se Rigsarkivets hjemmeside: Forskerservice – Rigsarkivet I denne case hjalp vi forskeren med at få et overblik over, hvordan man ansøger data hos Rigsarkivet, afhængig af datatype. Vi medsendte også kontaktoplysninger til Rigsarkivet, så forskeren kunne kontakte dem, hvis der opstod specifikke spørgsmål til de enkelte datasæt. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Nyheder fra VejledningsfunktionenVi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Case #15: Anmeldelse af spørgeskemaundersøgelser

februar 7, 2023

Case #15: Anmeldelse af spørgeskemaundersøgelser Cases er eksempler på spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen for at høre, om det krævede godkendelse hos etisk komité at foretage en spørgeskemaundersøgelse. Der er helt klare regler om, hvilke forskningsprojekter der skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. Alle sundhedsvidenskabelige studier har anmeldelsespligt, hvilket betyder at ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. §14 i Komitéloven.Der er dog undtagelser, jf. Komitélovens §14 stk. 2-5., som medfører, at forskningsprojekter som omtales i disse undtagelser, ikke skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. Spørgeskemaundersøgelser omtales i §14 stk. 2, hvor det fremgår, at spørgeskemaundersøgelser kun skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, hvis projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale. Ønskes yderligere information, se hjemmesiden Hvad skal jeg anmelde? | Nationalt Center for Etik. I denne case hjalp vi forskeren med at få et overblik over, hvorvidt en spørgeskemaundersøgelse skal anmeldes til en videnskabsetisk komité eller ej. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere #vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Nyheder fra Vejledningsfunktionen Vi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk ÅbningstiderMandag – torsdag kl. 10:00-14:00Fredag kl. 10:00-13:00Tlf.: (+45) 2494 7969

Case #14: Good Clinical Practice og GCP-enheder

januar 31, 2023

Case #14: Good Clinical Practice og GCP-enheder Cases er eksempler på spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen, da vedkommende havde planer om at udføre et lægemiddelforsøg og gerne ville have hjælp til at forstå Good Clinical Practice. Good Clinical Practice (GCP) er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP beskriver de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og man kan sige at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, lige fra planlægningsfasen, gennemførelsen af projektet og afrapportering af forsøgsresultaterne. Formålet med GCP er at sikre at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, derudover sikres det også, at de indsamlede data er valide, komplette og veldokumenterede. I Danmark har vi tre GCP-enheder, som er beliggende i København, Aarhus/Aalborg og Odense. GCP-enhederne tilbyder vejledning og monitorering af lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr, så GCP-retningslinjerne opfyldes. GCP-enhederne tilbyder at stå for monitoreringen af kliniske lægemiddelforsøg, som er ledet og igangsat af non-kommercielle eller offentlige forskere tilknyttet universitets- og regionshospitaler og universiteter i Denmark. Dette tilbud gælder alle offentlige forsøg, der har anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen. Se GCP enhedernes hjemmesider for yderligere information: Forside – GCP-Enhederne, GCP og Lægemiddelforsøg – GCP-Enhederne I denne case hjalp vi forskeren med at få et overblik over hvad Good Clinical Practice er, og introducerede forskeren til GCP-enhederne. Vi medsendte også links til GCP-enhedernes generelle hjemmeside og et link og kontaktinformationer til GCP-enheden i forskerens region. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere #vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Skriv til os på LinkedIn, send en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969 Mandag til torsdag kl. 10.00-14.00 Fredag kl. 10.00-13.00

Case #13: Hvad er en fortegnelse?

januar 24, 2023

Case #13: Hvad er en fortegnelse? Cases er eksempler på spørgsmål og henvendelser, vi modtager i #Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen for at få information omkring hvad en fortegnelse er og hvor ansøgningen skal registreres. En fortegnelse er en administrativ opgørelse over hvem der behandler personoplysninger og til hvilke formål. Tidligere har det været Datatilsynet der stod for opgørelsen, men da Databeskyttelsesforordningen trådte i kraft overgik ansvaret til den dataansvarlige institution (f.eks. regionen).Databeskyttelsesforordningen stiller krav om, at alle dataansvarlige og databehandlere fører interne fortegnelser over deres behandling af personoplysninger. Formålet med fortegnelsen er, at skabe overblik over projekter, som behandler personfølsomme data. Dette overblik er en forudsætning for at kunne overholde en række forpligtelser i databeskyttelsesforordningen. Fortegnelser skal foreligge både skriftligt og elektronisk. Anmeldelse af fortegnelsen skal typisk ske til den institution hvor den projektansvarlige er ansat. Udgår forskningen fra et hospital vil det typisk være regionen, men kunne lige så vel være et universitet eller en virksomhed. En godkendt anmeldelse giver tilladelse til at behandle og opbevare følsomme personoplysninger i forbindelse med forskningsprojektet.Det er væsentligt at fremhæve, at kravet om at føre en fortegnelse udelukkende er tænkt som en ”intern” forpligtelse. Det betyder blandt andet, at forskeren kun efter anmodning vil skulle sende sin fortegnelse til Datatilsynet. For yderligere information, se her. I denne case hjalp vi forskeren med at få information omkring, hvad en fortegnelse er og hvem den skal sendes til. Vi medsendte også et link til Datatilsynets vejledning til fortegnelsen, hvor forskeren kunne finde yderligere information. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er gratis og at vi – som denne og de tidligere #vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Skriv til os på LinkedIn, send en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969 Mandag til torsdag kl. 10.00-14.00 Fredag kl. 10.00-13.00

Case 12: Hjemsendelse fra Forskerservice

september 6, 2022

Case 12: Hjemsendelse fra Forskerservice Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen for at få vejledning i, hvordan filer fra Forskermaskinen kunne hjemsendes. Forskeren var interesseret i selve koden for at kunne genbruge denne til fremtidige lignende projekter. Forskerservice hører under Sundhedsdatastyrelsen (SDS), og der gælder faste retningslinjer og regler for hjemsendelse af filer fra Forskermaskinen. Det er nemlig ikke tilladt at hjemsende informationer, hvor enkeltpersoner kan genkendes i data. I visse filtyper kan disse f.eks. findes i kodningsfiler eller i indsatte kommentarer, men individoplysninger kan også findes i tabeller og grafer hvis data ikke er aggregeret tilstrækkeligt. Her skal man som forsker være opmærksom på, at SDS ikke tillader aggregering i grupper af mindre end fem individer, men kræver at mindre grupper benævnes <5. Danmarks Statistik udbyder en tilsvarende Forskermaskine, og her tillades aggregering i grupper ned til tre individer. Reglerne er gældende uanset hvilket statistikprogram, du bruger. Al hjemsendelse fra Forskermaskinen sker på eget ansvar, og forskeren skal derfor foretage en manuel kontrol af alle filer, inden de hjemsendes. Derfor anbefales det, at de to nedenstående dokumenter gennemlæses grundigt: Hjemsendelse af analyseresultater (særligt, hvad man må og ikke må hjemsende): https://sundhedsdatastyrelsen.dk/-/media/sds/filer/forskerservice/retningslinjer-for-hjemsendelse-af-analyseresultater_2018_07_03.pdf?la=da Databehandling på Forskermaskine (Se side 6 for afsnit om vejledning til hjemsendelse af filer): https://sundhedsdatastyrelsen.dk/-/media/sds/filer/forskerservice/databehandling-pa-forskermaskinen.pdf?la=da Vi anbefaler desuden, at man til enhver tid finder information om gældende retningslinjer og regler på SDS’ hjemmeside. Er der yderligere tvivlsspørgsmål, anbefaler vi, at man tager kontakt til SDS. I denne case hjalp vi forskeren med information omkring retningslinjer og regler for hjemsendelse fra Forskermaskinen. VI videresendte vejledningsdokumenter fra Sundhedsdatastyrelsen for yderligere uddybning af disse retningslinjer og regler. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er helt gratis, og at vi hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Skriv til os her på LinkedIn, sens os en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969 Mandag til torsdag kl. 9.00-16.00 Fredag kl. 9.00-15.00

Case 11: Kvalitetssikringsprojekt

august 26, 2022

Case 11: Kvalitetssikringsprojekt Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser, vi modtager i Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker henvendte sig til Vejledningsfunktionen med et spørgsmål om, hvordan et kvalitetssikringsprojekt defineres. Kvalitetssikringsprojekter skal ikke anmeldes til komitésystemet. Det er hospitalsledelsen der hvor du arbejder, der godkender kvalitetsprojekter. Kvalitetsprojekter skal heller ikke anmeldes til der etiske komitésystem, og skal der søges om videregivelse af patientjournaloplysninger skal der rettes henvendelse til ledelsen på det behandlingssted der er i besiddelse af oplysningerne, i stedet for Regionsrådet. Kendetegnende ved kvalitetssikringsprojekter er, at man ikke forsøger at skabe ny værdifuld viden, men at man derimod undersøger sig selv eller sit produkt. Overordnet kan man kigge på fire parametre og vurdere disse for at afgøre, om ens projekt er et kvalitetssikringsprojekt: Formål med projektet: Formålet er oftest at sikre eller udvikle kvalitet i udredning, behandling, arbejdsmetode mv. lokalt. Formålet er oftest driftsnært, f.eks. undersøge opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe. Metode: Kvalitetssikringsprojekter er oftest uden en specifik hypotese og kan være afdækkende/eksplorative. Målgruppe for resultater: Målgruppen er typisk den lokale afdelingsledelse eller medarbejdere. Formidling kan være en intern rapport eller en publikation i et kvalitetstidsskrift. Økonomi: Kvalitetssikringsprojekter er oftest internt finansieret af egen organisation De fire ovenstående parametre er vejledende, og hver af de fem regioner har deres egne definitioner på et kvalitetssikringsprojekt. Hvis du er i tvivl om hvorvidt dit projekt er kvalitet eller forskning anbefaler vi derfor, at du tager kontakt til juristerne i din region. I denne case hjalp vi forskeren med information omkring forskellene på et kvalitetssikringsprojekt og et forskningsprojekt og videresendte kontaktoplysninger til juristerne i den region, forskeren havde sit virke. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er helt gratis, og at vi hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Skriv til os her på LinkedIn, send os en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969 Mandag til torsdag kl. 9.00-16.00 Fredag kl. 9.00-15.00

Case 10: Ansøgning om adgang til data fra Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram

august 17, 2022

Case 10: Ansøgning om adgang til data fra Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram Cases er eksempler på de spørgsmål og henvendelser, vi modtager i #Vejledningsfunktionen, som vi gerne vil dele til inspiration for andre. En forsker kontaktede Vejledningsfunktionen, fordi forskeren behøvede data om sjældne sygdomme i den danske befolkning til brug i sit forskningsprojekt. Forskeren havde desuden brug for at finde ud af hvem, der kunne kontaktes ift. mere information og adgang til data. Oplysninger om patienters sygdom og forløb i sundhedsvæsenet er samlet i databaser hos @Regionernes Kliniske Kvalitetsprogram (RKKP). RKKP er med til at belyse sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter. RKKP understøtter omkring 85 kliniske kvalitetsdatabaser, der er inddelt i hovedområderne: ”Hjerte/kar, Kirurgi og Akutområde” ”Cancer og Cancerscreening” ”Psykiatri, Gynækologi/obstetrik og Kroniske Sygdomme”. Ud over kvalitetsunderstøttelse stiller RKKP data til rådighed for relevante, lovlige forskningsprojekter indenfor sundhedsområdet. Læs mere om retningslinjer for dataadgang hos RKKP her: https://www.rkkp.dk/siteassets/forskning/retningslinjer_forskning_version6_1.pdf Se mere forskning i samarbejde med RKKP her: Data til forskning – RKKP Se en oversigt over databaserne hos RKKP her: https://www.rkkp.dk/kvalitetsdatabaser/ I denne case hjælp vi forskeren med at finde den database, forskeren skulle bruge data fra. Vi informerede desuden forskeren om RKKPs retningslinjer for dataadgang og henviste ham til den ansvarlige kontaktperson hos RKKP. Tag kontakt til os, hvis du har brug for first-level vejledning i dit forskningsprojekt. Vi tilstræber at besvare alle henvendelser inden for 2-4 hverdage. Husk, at vores hjælp er helt gratis og at vi – som denne og de tidligere vejledningscases viser – hjælper forskere i både det private og det offentlige regi, danske såvel som udenlandske. Skriv til os her på LinkedIn, send os en mail på info@vejledningsfunktionen.dk eller ring til os på tlf. 2494 7969 Mandag til torsdag kl. 9.00-16.00 Fredag kl. 9.00-15.00