Good Clinical Practice og GCP-enheder

Vejledningsfunktionen modtager ofte henvendelser vedrørende hjælp til reglerne omkring lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr. Denne information vil vi gerne give videre, og fortæller derfor i dette nyhedsbrev om hvad Good Clinical Practice er og hvordan GCP-enhederne kan hjælpe

• Good Clinical Practice (GCP)
  GCP er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelsen af et klinisk lægemiddelforsøg der involverer mennesker. GCP beskriver de etiske og videnskabelige aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg og man kan sige at GCP er det kliniske lægemiddelforsøgs ”ISO standard”. GCP omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, lige fra planlægningsfasen, gennemførelsen af projektet og afrapportering af forsøgsresultaterne. Formålet med GCP er at sikre at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende tilgodeses, derudover sikres det også, at de indsamlede data er valide, komplette og veldokumenteret.
  
  Du kan læse mere om Good Clinical Practice på GCP-enhedernes fælles hjemmeside: GCP og Lægemiddelforsøg – GCP-Enhederne
  
  
  
• GCP-enheder
  I Danmark har vi på nuværende tidspunkt tre GCP-enheder: Aalborg/Aarhus, der dækker Region Nordjylland og Midtjylland, Odense, der dækker Region Syddanmark, og København, der dækker Region Sjælland og Hovedstaden. I 2024 etableres en selvstændig CGP-enhed i Aalborg for Region Nordjylland.
  
  GCP-enhederne tilbyder vejledning og monitorering af lægemiddelsforsøg og forsøg med medicinsk udstyr, så GCP-retningslinjerne opfyldes. GCP-enhederne tilbyder at stå for monitoreringen af kliniske lægemiddelforsøg, som er ledet og igangsat af non-kommercielle eller offentlige forskere tilknyttet universitets- og regionshospitaler og universiteter i Denmark. Dette tilbud gælder alle offentlige forsøg der har anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen.
  
  

  Alle GCP-enhederne har deres egen regionale hjemmeside og kontaktpersoner, som man kan finde på de enkelte regioners hjemmesider, eller på GCP-enhedernes fælles hjemmeside: GCP-enhed.dk.
  Her kan man også finde mere dybdegående information omkring GCP og man kan tilgå et e-læringsmodul, som giver en god introduktion til Good Clinical Practice og hvad det indebærer.

Husk, at Vejledningsfunktionen er et gratis vejledningstilbud til både offentlige og private forskere, danske såvel som udenlandske og at du altid kan skrive til info@vejledningsfunktionen.dk eller ringe til os på tlf. 2494 7969.

Nyheder fra Vejledningsfunktionen
Vi modtager meget gerne dit forslag hvis du har ønsker til indhold i Vejledningsfunktionens nyhedsbrev. Indsend dit forslag til info@vejledningsfunktionen.dk

Åbningstider
Mandag – torsdag kl. 10:00-14:00
Fredag kl. 10:00-13:00
Tlf.: (+45) 2494 7969