Kort & Godt
I denne sektion kan du få et hurtigt overblik over nogle af de opmærksomhedspunkter og spørgsmål, som kan opstå i forbindelse med ansøgning, anvendelse og behandling af sundhedsdata til forskningsbrug.
Kort & Godt om:
Godkendelse
I Danmark har vi det, vi kalder for et dataminimeringsprincip. Det betyder at behandling, herunder opbevaring af oplysninger, skal begrænses til det, der er nødvendigt for at opfylde forskningsformålet. Som forsker skal du dog være opmærksom på, at det ikke bør kompromittere forskningskvaliteten, og derfor bør det indgå som en del af dialogen med dataleverandøren.
Ligeledes er det også vigtigt, at din ansøgning er formuleret klart og præcist, så der hurtigt kan dannes overblik over data, der ønskes udleveret. Dette overblik også være med til at skabe forståelse for, om der er brug for mere end én godkendelse i din ansøgningsproces. Afhængigt af dit projekt er der nemlig en sandsynlighed for, at du skal bruge flere godkendelser – eksempelvis, hvis projektet kobler data fra flere forskellige registre sammen.
Desuden kan en upræcis ansøgning trække projektet i langdrag, da du vil blive bedt om at rette op på dine fejl, indtil ansøgningen kan godkendes. Derfor kan du med fordel bruge ekstra tid på din ansøgning og protokol i startfasen, så du sparer tid senere i processen.
Du kan læse mere om både forpligtelse i forhold til sundhedsdata og udarbejdelse af ansøgning og protokol på følgende links:
Forpligtelser i forbindelse med databeskyttelse
https://www.datatilsynet.dk/databeskyttelse/hvad-er-dine-forpligtelser
https://www.sundhedsdatastyrelsen.dk/da/borger/hvad_er_sundhedsdata
Skabeloner og hjælp til ansøgning og protokol
Skabeloner – Region Sjælland – Vi er til for dig (regionsjaelland.dk)
https://aalborguh.rn.dk/forskning/faa-stoette-til-din-forskning
Kort & Godt om:
Den gode proces
Det er vigtigt at overveje kronologien i din ansøgning, inden du går i gang med ansøgningsprocessen. Sådan sikrer du, at din tid bliver udnyttet på den bedst mulige måde. Det er ikke muligt at få sundhedsdata udleveret fra dataleverandørerne, hvis de nødvendige godkendelser ikke er på plads. Derfor kan du med fordel begynde at indsamle godkendelser hos de rette myndigheder, så snart der er overblik over hvilken data, der skal bruges. Derudover kan du sideløbende registrere projektet hos de dataansvarlige myndigheders fortegnelse samt sende din ansøgning om godkendelse af projektet hos de videnskabsetiske komitéer (VEK, NVK og VMK).
Hos Vejledningsfunktionen kan vi hjælpe dig med first-level support. Det vil sige, at vi kan hjælpe dig med at danne et overblik over denne kronologi og de overvejelser, du skal gøre dig i forbindelse med din ansøgningsproces.
Kort & Godt om:
din rolle
Som forsker er det vigtigt at bruge tid på at forstå sin rolle, og det ansvar, man bærer. Forskeren har nemlig ansvaret for at sikre, at ansøgningen er udfyldt korrekt, og at de nødvendige godkendelser er på plads. Derudover skal det også fremgå, hvordan data skal behandles, på hvilken platform og ikke mindst, hvordan datasikkerheden varetages. Her er det især vigtigt, at du bekendtgør dig med lovgivningen på dette område, så følsom data opbevares og anvendes korrekt.
I forlængelse af dette er det også vigtigt at forstå, hvordan der skelnes mellem rollen som dataansvarlig og databehandler, da disse medfører forskellige krav og grader af ansvar.
Kort sagt kan man sige, at den dataansvarlige afgør, hvorfor (med hvilket formål) og hvordan (med hvilke hjælpermidler), personoplysningerne behandles. En databehandler er derimod den, der behandler personoplysninger på vegne af den dataansvarlige – altså efter en instruks fra den dataansvarlige.
Til at danne det nødvendige overblik anbefaler vi at du ud over din protokol, også udarbejder en datamanagementplan og en statistisk analyseplan. Din regionale forskerstøtteenhed, kan hjælpe dig med at udarbejde disse. Her finder du et link til datatilsynet, hvor du kan læse om korrekt databehandling samt et link til en beskrivelse og opdeling af de to ovennævnte roller:
Hjælp og vejledning til protokol
https://www.datatilsynet.dk/databeskyttelse/hvad-er-dine-forpligtelser
Databehandling og de forskellige roller
https://www.datatilsynet.dk/media/6560/dataansvarlige-og-databehandlere.pdf
Kort & Godt om:
Myndigheder & behandlingstider
Hvem, der skal godkende et forskningsprojekt, afhænger af hvilket projekt, der er tale om. Dog skal projektet, som udgangspunkt, altid godkendes af den dataansvarlige institution. Herefter afhænger det af, hvilket type data der ønskes adgang til, hvilket formål det ønskes anvendt til, om der er tale om personhenførebare data og ikke mindst, om der er patientsamtykke eller ej.
Vær opmærksom på, at der er forskellige sagsbehandlingstider ved de respektive myndigheder afhængigt af, hvilken ydelse der er brug for. Hos Vejledningsfunktionen kan vi hjælpe med at finde ud af sagsbehandlingstiderne ved de forskellige dataleverandører og myndigheder.
Læs mere på Ansøgningsportalen, hvor du også kan finde nyttige links i forhold til godkendelse og behandlingstider:
Nyttige links til ansøgning, godkendelse og behandlingstid
https://www.enindgangtilsundhedsdata.dk/da-dk/services/ansøgningsportalen
