Ofte Stillede Spørgsmål
Få svar på de mest almindelige spørgsmål, som vi oplever bliver stillet i Vejledningsfunktionen. Skulle du ikke finde svaret du søger i nedenstående afsnit er du selvfølgelig altid mere end velkommen til at kontakte Vejledningsfunktionen per telefon eller mail.
Har du forslag til vores FAQ sektion, er du meget velkommen til at sende os en mail her
Bemærk: Nedenstående svar skal ses som korte introduktioner til velkendte problemstillinger og ikke fuldt udtømmende svar på spørgsmålene. Der kan derfor ikke tages forebehold for alle typer forskningsprojekter og problemstillinger.
Du opfordres derfor altid til at læse det tilhørende materiale der linkes til i svarene, såvel som at du opfordres til at kontakte relevante myndigheder ved enhver tvivl.
I Danmark er der to primære aktører når det gælder registerbaseret sundhedsdata: Sundhedsdatastyrelsen og Danmarks Statistik.
Kort fortalt har Sundhedsdatastyrelsen ansvar for en lang række databaser, registre og services, der bl.a. indeholder data om behandlinger i sundhedsvæsenet, danskernes sundhed og forbrug af medicin.
Læs mere om Sundhedsdatastyrelsens registerdata: her
Groft fortalt har Danmarks Statistik mange af de samme registre som Sundhedsdatastyrelsen, dog med en lavere opdateringsfrekvens. Derudover har Danmarks Statistik også en lang række socioøkonomiske og sociokulturelle registre.
Læs mere om Danmarks Statistiks registerdata: her
Fælles for både Sundhedsdatastyrelsen og Danmarks Statistik, er at du som udgangspunkt får videregivet registerdata på Forskermaskinen. Du skal være tilknyttet et autoriseret forskningsmiljø for at arbejde på Forskermaskinen.
Ja der er forskel på de to services.
Forskerservice er en del af Sundhedsdatastyrelsen og er organisatorisk placeret som en del af afdelingen “Formidling”, der har til opgave at sørge for, at de indsamlede og behandlede nationale sundhedsdata bliver stillet til rådighed på det relevante niveau for alle eksterne interessenter. Forskerservice understøtter sundhedsforskningen i Danmark ved at give adgang til og rådgive om anvendelse af nationale registerdata på sundhedsområdet.
Læs mere om Forskerservice: Tryk her
Forskningsservice er en del af Danmarks Statistik og er placeret i “Personstatistikafdelingen”. Henvendelse om oparbejdelse af datasæt og om brugen af Danmarks Statistiks forskerordning skal ske til en af medarbejderne i dette kontor. Medarbejderne i Forskningsservice giver råd og vejledning til forsknings- og analyse projekter.
Læs mere om Forskningsservice: Tryk her
Patientjournalen omfatter alle data, der vedrører patientbehandlingen, fx lægejournal, sygeplejejournal, registreringsskemaer, røntgenbilleder, epikriser mm.
Biologiske prøver er ikke omfattet af patientjournalen, men resultaterne af analyser og undersøgelser af biologiske prøver er en del af patientjournalen.
Læs mere om patientjournaler: her
Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) står for drift og udvikling af ca. 85 landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser.
Databaserne kan inddeles i tre overordnede sygdomsområder:
- Hjerte/kar, Kirurgi og Akutområdet
- Cancer og Cancerscreening
- Psykiatri, Gynækologi/obstetrik og Kroniske Sygdomme
Hver database har til formål at belyse kvaliteten af den sundhedsfaglige behandling og bidrage til at forbedre sundhedsvæsenets indsat og resultater.
Du kan læse meget mere om RKKP og de respektive databaser: her
Ja, hvis der for hver enkelt kilde er hjemmel til dette og det for resultatet vil være sådan, at resultatet opfylder det samlede hjemmelsgrundlag. Konkret eksempelvis hvis data indsamlet til administrative formål ønskes kombineret med data til et konkret forskningsformål (dvs. med hver sin hjemmel). Kombinationen af disse vil kun kunne bruges i relation til det konkrete forskningsformål, ikke til administrative formål.
En dataansvarlig er den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed mv., der bestemmer, med hvilke formål personoplysningerne må behandles (formålet), og hvordan personoplysningerne må behandles (hjælpemidlerne), herunder af hvem personoplysningerne må behandles.
En databehandler er derimod den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed mv., der behandler personoplysninger på vegne af den dataansvarlige. Databehandleren bestemmer i modsætning til den dataansvarlige hverken hvordan eller med hvilke formål, der må behandles personoplysninger.
Ønsker du at vide mere, henviser vi til Datatilsynets vejledning om dataansvarlige og databehandlere: her
En databehandleraftale er en aftale mellem dig som dataansvarlig og en anden part, der behandler personoplysninger på dine vegne. En databehandleraftale er således en skriftlig aftale mellem to parter, der beskriver, hvordan databehandleren skal behandle data for den dataansvarlige.
For mere information om dataansvarlige og databehandlere henviser vi datatilsynets afsnit: her
Begrebet pseudonymisering er i databeskyttelsesforordningen defineret som behandling af personoplysninger på en sådan måde, at personoplysningerne ikke længere kan henføres til en bestemt registreret person uden brug af supplerende oplysninger. Det er dog forudsat, at sådanne supplerende oplysninger opbevares separat og er underlagt tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at personoplysningerne ikke henføres til en identificeret eller identificerbar fysisk person.
Oplysninger er gjort anonyme, hvis ingen fysiske personer kan identificeres ud fra oplysningerne eller i kombination med andre oplysninger, Oplysninger der er gjort anonyme, er ikke længere beskyttet af databeskyttelsesreglerne. Det skyldes, at databeskyttelsesreglerne kun anvendes, så længe oplysningerne kan føres tilbage til en identificerbar eller identificeret fysisk person. Det er her en betingelse, at anonymiseringen er uigenkaldelig.
For at få adgang til journaldata skal dit forskningsprojekt være af væsentlig samfundsmæssige interesse og have til hensigt at opnå viden om sygdommes opståen, forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Projektet skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse.
Overordnet set søger du som forsker om tilladelse til at bruge patientjournaler til forskningsprojekter hos den region du er tilknyttet. Du skal altså kontakte det Regionsråd, som du hører under. Du kan finde oplysninger om de forskellige regionsråd: her
Du skal være opmærksom på at du alene søger om godkendelse til videregivelsen af journaldata ved Regionsrådet. Du skal altså efterfølgende selv aftale med de respektive afdelinger og lignende, hvordan du agter at få adgang til journaldata.
Der er visse forskningssituationer, hvor der ikke kræves Regionsrådets godkendelse til videregivelse af patientjournaloplysninger:
- Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelse af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt.
- Videregivelse af oplysninger sker fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Forskerens ansøgning om videregivelse skal i dette tilfælde sendes til databasens administrator.
- Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
Du kan læse meget mere om journaldata: her
Hvor lang tid, der går før du får adgang til data, afhænger i høj grad, af hvilke dataleverandører du har ansøgt om data hos. Dertil forekommer der også udsving i leveringstiderne.
For dig, som søger om adgang til data, er det vigtigste at sørge for, at alle ansøgninger, godkendelser mm. opfylder de krav, som dataleverandøren stiller. Det ses ofte, at projekter bliver forsinket, fordi der er fejl, mangler eller rettelser i ansøgningen om dataudtræk.
For at afgøre de præcise tider henvises der til de respektive dataleverandører, som vil kunne fortælle, hvad deres forventede leveringstid er.
Det afhænger af hvilke dataleverandører du agter at bruge til at få udleveret data. Ydermere har antallet af tabeller og variabler, du ønsker udleveret også en betydning for prisen.
Projekttypen kan også have betydning for prisen, eksempelvis opkræver National Videnskabsetisk Komité ikke gebyrer for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Dertil har det betydning hvorvidt de projekt kræver godkendelser, eksempelvis fra det videnskabsetiske komité. system.
Databeskyttelsesforordningen stiller krav om, at alle dataansvarlige og databehandlere fører interne fortegnelser over deres behandling af personoplysninger. Ved at føre en fortegnelse, dannes der et overblik over de behandlinger af persondata, der er iværksat. Dette overblik er en forudsætning for at kunne overholde en række forpligtelser i databeskyttelsesforordningen. Fortegnelser skal foreligge både skriftligt og elektronisk.
Det er vigtigt at fremhæve, at kravet om at føre en fortegnelse udelukkende er tænkt som en “intern” forpligtelse. Du skal derfor kun ved anmodning sende din fortegnelse til Datatilsynet. Opfylder du ikke dine krav som fremsat i databeskyttelsesforordningen, kan du blive pålagt bøder.
Hvor og hvis fortegnelse du skal anmelde dine behandlingsaktiviter til, afhænger af en række faktorer, som du kan læse mere om i Datatilsynets vejledning om fortegnelse: her
Videnskabelige og statistiske undersøgelser skal som udgangspunkt ikke længere anmeldes til Datatilsynet. Som udgangspunkt skal du føre fortegnelse over dine databehandlinger, som tilsynsmyndigheden kan anmode om at få stillet til rådighed.
Datatilsynets forudgående tilladelse til videregivelse af personoplysninger skal dog indhentes i følgende tre tilfælde:
- Videregivelsen sker til behandling uden for databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 3.
- Videregivelsen vedrører biologisk materiale.
- Videregivelsen sker med henblik på offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift eller lignende.
Datatilsynets forudgående tilladelse skal desuden ikke indhentes, hvis der er tale om en overladelse til en databehandler.
For mere information, henvises til Datatilsynets hjemmeside, samt vejledning i fortegnelse
Er du det mindste i tvivl om dine forpligtelser som dataansvarlig, databehandler, har spørgsmål angående behandling af persondata, GDPR eller lignende, opfordres du til at kontakte Datatilsynet.
